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【行政处罚】对无菌器械的经营企业和医疗机构违法行为的处罚

作者: 信息来源: 点击数: 更新时间:2017-01-12

 

职权编码

654027229CF00900

权力类别

行政处罚

权力事项名称

对无菌器械的经营企业和医疗机构违法行为的处罚

子项

 

实施对象

法人、公民、其他组织

承办机构

特克斯县食品药品监督管理局

公开范围

向社会公开

办理数量

0

责任主体

特克斯县食品药品监督管理局

实施依据

【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家局24号令,自2000年10月13日起施行)

    第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;(五) 经营不合格无菌器械的;(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;(七) 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

  第三十八条:无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。

  第三十九条:无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

  第四十条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

责任事项

1.立案阶段:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)不能提供检验报告或者检验报告复印件销售食品等产品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。

2.调查阶段:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。

3.审查阶段:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。

4.告知阶段:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。

5.决定阶段:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。

6.送达阶段:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。

7.执行阶段:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:                                       

1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;

2.因处罚不当给当事人造成损失的;

3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;

4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;

5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;

6.违反法定的行政处罚程序的;

7.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;

8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;

9.违反“罚缴分离”规定,擅自收取罚款的;

10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的;

11.截留、私分或者变相私分罚款的;

12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

监督方式

特克斯县审改办 0999-6623216

 

 

上篇:【行政处罚】对违法销售、使用药品涉及吊销《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的处罚

下篇:【行政处罚】对医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员、注册地址、仓库地址、擅自扩大经营范围、降低经营条件的处罚

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