此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 

Adobe Flash Player

今天是:

【行政处罚】对违法经营、使用医疗器械涉及吊销医疗器械注册证、医疗器械经营许可证的处罚

作者: 信息来源: 点击数: 更新时间:2017-01-12

 

职权编码

654027229CF00600

权力类别

行政处罚

权力事项名称

对违法经营、使用医疗器械涉及吊销医疗器械注册证、医疗器械经营许可证的处罚

子项

 

实施对象

法人、公民、其他组织

承办机构

特克斯县食品药品监督管理局

公开范围

向社会公开

办理数量

0

责任主体

特克斯县食品药品监督管理局

实施依据

【法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行)

    第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

    第六十七条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

    第六十八条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

责任事项

1.立案阶段:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)不能提供检验报告或者检验报告复印件销售食品等产品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。

2.调查阶段:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。

3.审查阶段:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。

4.告知阶段:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。

5.决定阶段:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。

6.送达阶段:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。

7.执行阶段:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:                                       

1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;

2.因处罚不当给当事人造成损失的;

3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;

4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;

5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;

6.违反法定的行政处罚程序的;

7.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;

8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;

9.违反“罚缴分离”规定,擅自收取罚款的;

10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的;

11.截留、私分或者变相私分罚款的;

12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

监督方式

特克斯县审改办 0999-6623216

 

 

上篇:【行政处罚】对经营、使用无产品注册证书、无合格证明医疗器械的处罚

下篇:【行政处罚】对食品生产经营者未按规定贮存、运输和装卸食品的处罚

  综合性网站
 地方网站